PRECISION HANDLING

PRECISION MEDICINE ALLIANCE generiert, gemeinsam mit allen Stakeholder und PMA-Mitgliedern, einen nachhaltigen „PMA Industrie Standard“ für eine „value-based Precision Medicine“. Um einzigartige, reproduzierbare und wiederholt präzise messbare Ergebnisse für jeden Patienten auch auf molekularer Ebene zu erzielen sind Standard Opertaing Procedures (SOP´s) auf Basis der von PM-Prozess-Protokollen für eine PRÄZISIONSMEDIZIN-WERTSCHÖPFUNGSKETTE eine zentrale Voraussetzung.

 

Ein sehr kritischer Punkt im Hinblick auf eine nachhaltige outcome-orientierte Präzisionsmedizin besteht darin, die Integrität der biologischen Proben auf höchstem Niveau (Biobanking 4.0) zu gewährleisten. Es handelt sich dabei um die Biologie des Patienten bestehend aus Gewebeproben und Körperflüssigkeiten wie zum Beispiel Blut, Liqour oder Urin. Die PRECISION MEDICINE ALLIANCE hat hierfür den neuen Fachbegriff „PRECISION HANDLING“ ins Leben gerufen, um für die Patienten- oder auch die Gesundheitswissenschaften die wesentliche Bedeutung der „Integrität der Biologie“ für Präzisionsmedizin und reproduzierbare Forschung aufzuzeigen, die für die Qualität der molekularen und biochemischen Analysen eine selbstverständliche Voraussetzung ist, insbesondere, wenn wir zunehmend mit lebenden Zellen arbeiten werden:

 

„Precision-Handling ist ein elementarer Baustein zur Etablierung einer Weltklasse-Wertschöpfungskette für Präzisionsmedizin“ ( Die PMA-Gründer).

• wachsende Menge an klinischem Gewebe und Zellen für präzisionsmedizinische Analytik, Forschung und Arzneimittelentwicklung
• Patienten möchten zunehmend ihre Gewebe- und Stammzellen für die zukünftige Behandlung auf dem Level von Biobanking 4.0 aufbewahrt wissen

Herausforderungen

• Veraltete, manuelle Lagertechnik in ULT-Kühlschränken und Kryotanks
• Begrenzte interne Kompetenz, da Cryologistik bisher noch nicht als medizinischer und klinischer Kernprozess gilt
• Begrenzte finanzielle Mittel, um in modernste Technologie zu investieren

Die traditionelle und veraltete Infrastruktur von Ultra-Low-Kühlschränken und Kryotanks birgt hohe Risiken:

Qualität:

Gefrorene biologische Proben sind sehr anfällig, wenn sie der Raumtemperatur ausgesetzt werden. Häufiger manueller Zugriff auf einzelne Proben erhöht das Risiko die Integrität und den Wert der Probe dramatisch zu verschlechtern, nicht nur für die Zielprobe selbst sondern auch Proben in ihrer unmittelbaren Nähe, die während des Kommissionierungsvorgangs ebenfalls der Raumtemperatur ausgesetzt werden.

Kosten:

Die manuelle Kommissionierung einzelner Proben erfordert hohe Personalkosten, ständige Ersatz- und Erweiterungsinvestitionen und birgt ein hohes Risiko menschlicher Fehler bei der Entnahme

Zeit:

Manuelles Kommissionieren und Scannen ist zeitaufwendig und komplex, damit steigt das Risiko menschlicher Fehler mit der wachsenden Menge an Einzelproben, auf die manuell zugegriffen wird. Der manuelle Zugriff auf eine Probe setzt viele Proben der Raumtemperatur aus, was zu einer Verschlechterung der Integrität aller Proben führt.

Die Integrität der Proben bestimmt die Qualität der Biobank!

• Die Proben werden in gleicher Weise verarbeitet, um hoch vergleichbar zu sein
• Die Proben werden so schnell wie möglich verarbeitet, um das molekulare Profil und die Biochemie der Zellen zu erhalten, wie sie im Patienten auftreten
• Jede Probe ist mit einem umfassenden und vollständigen Satz von klinischen Daten verbunden, die auch Follow-up-Informationen enthalten

 

Um den Wert einer speziellen Krebs-Biobank zu erhalten, sind keine Mängel in der Integrität der Proben akzeptabel; Precision Handling ist am entscheidendsten für das Ergebnis der Wertschöpfungskette in Precision Medicine: Biologie zuerst, IT zweitens. Echte wertbasierte Präzisionsmedizin ist nur möglich, wenn die Input-und Output-Qualität in höchstem Maße respektiert wird, um die molekulare Integrität der Biologie zu bewahren.

Im Gegensatz dazu werden heute in den überwiegenden Fällen Patientenproben mit einer High-End-Sequenzierungstechnik (NGS-Sequencing) analysiert, aber low-tech, in manuellen Kühlgeräten verwahrt. Dieser Widerspruch muss aufgehoben wedren, indem veraltete, manuelle Biobanken durch neue vollautomatische Tiefkühllagersystem mit Robotik für eine Einzelkommissionierung ersetzt werden (Biobank 4.0).

Best Practice Precision Handling reduziert das Risiko einer Verschlechterung der Probenintegrität auf ein Minimum. Automatisierte Lagersysteme sind ein Quantensprung in der Dokumentation, Handhabung und Qualität der gefrorenen biologischen Proben, indem eine durchgängige Integrität und Kontrolle der Biologie gewährleistet wird, um die höchste Qualität für den Patienten zu liefern.

„Precision Handling of biological samples is a key element to deliver value-based Precision Medicine“ (The PMA-Founders).